Aufgaben
- Validierungsdokumentation: Erstellung und Pflege von Validierungsunterlagen wie URS, DQ, FMEA, Risikoanalysen, FAT, SAT sowie IQ/OQ/PQ-Protokollen gemäß cGMP
- Durchführung von IQ/OQ/PQ: Planung, Koordination und Durchführung der Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Systemen und Versorgungsmedien
- Berichtswesen: Verfassen von Abschlussberichten zu durchgeführten Validierungsaktivitäten und Sicherstellung der vollständigen Dokumentation
- Prozessoptimierung: Identifikation von Effizienzpotenzialen im Validierungsansatz und Anwendung von Lessons Learned
- Regulatorisches Monitoring: Verfolgung von Änderungen in regulatorischen Anforderungen und deren Umsetzung in Validierungsstrategien
- Qualitätssysteme: Mitarbeit in qualitätsrelevanten Prozessen wie Dokumentenmanagement, Change Control, Abweichungen und CAPAs
- Verfahrensentwicklung: Erstellung und Überarbeitung von SOPs im Bereich Engineering und Validierung
- Unterstützung bei Requalifizierung und Wartung: Mitwirkung bei der Planung und Umsetzung von Requalifizierungs- und Wartungsprogrammen
- Zusätzliche Aufgaben: Übernahme weiterer Tätigkeiten im Rahmen der Projektanforderungen
Profil
- Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich (z.B. Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie)
- Fundierte Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Fokus auf Validierung und GMP
- Fundierte Kenntnisse in der Erstellung und Durchführung von Validierungsdokumenten und -protokollen
- Erfahrung mit technischen Dokumentationen und regulatorischen Anforderungen
- Sehr gute Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit
- Deutschkenntnisse zwingend erforderlich, Englischkenntnisse von Vorteil
Benefits
- Mitarbeit in einem hochregulierten und innovativen pharmazeutischen Umfeld
- Spannende Projekte mit direktem Einfluss auf Produktqualität und Patientensicherheit
- Kollegiales Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
